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Direttiva Tabacco, tutti gli errori sulle sigarette elettroniche | Clive Bates

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La direttiva dell’Unione Europea che regolamenta oltre ai prodotti del tabacco anche le sigarette elettroniche è un catalogo di misure mal concepite, sproporzionate e discriminatorie che non otterranno nulla di utile, ma piuttosto faranno una grande quantità di danni. Questi i temi principali:

Dal 20 maggio 2016, le e-cigs e altri vaporizzatori di nicotina saranno regolamentati in Europa ai sensi dell’articolo 20 della direttiva sui prodotti del tabacco (2014/40/UE). Le principali problematiche della Direttiva riguardano il fatto che in molte aree le conseguenze nocive contingenti (che di solito sono relative alla maggiore quantità di fumo sprigionata) rischiano di superare di gran lunga i benefici previsti, se non addirittura questi ultimi possano essere del tutto dimenticati. La community della salute pubblica è stata poco in grado di comprendere quanto una regolamentazione molto restrittiva su sigarette elettroniche e svapo aiuti sempre più il mercato delle tradizionali sigarette.

La Direttiva prevede una serie di casi specifici in cui costi, oneri o restrizioni (in cambio di pochi benefici), riducono la competitività delle sigarette elettroniche rispetto a quelle tradizionali. Esempi principali:

  • Divieto di qualsiasi sponsorship promozionale e di pubblicità delle e-cigs. Il divieto di pubblicità per le e-cigs è anticoncorrenziale, protegge l’attuale mercato delle sigarette da un challenger capace di aprire il mercato, e non è giustificato in una Direttiva che ha un’unica base giuridica commerciale sproporzionata nei confronti del tabacco. La maggior parte della pubblicità del tabacco è vietata nell’UE, ma è perché il tabacco uccide ogni anno 700.000 persone. Al contrario, lo svapo può ridurre le morti premature. Limitarne la pubblicità ostacola lo sviluppo di marchi affidabili, la comunicazione dell’innovazione e dei messaggi ambiziosi che aiutano i nuovi prodotti ad avere successo. Limitazioni su pubblicità simili a quelle applicate all’alcol sono giustificate, come quelle attuate dal Comitato del Regno Unito sulla Pratica pubblicitaria (codici broadcast/non broadcast per le sigarette elettroniche), ma le norme restrittive della Direttiva vanno ben al di là di questi.
  • Limitare la concentrazione dei liquidi alla nicotina a 20 mg/ml (2%) di nicotina. Circa il 25-30% dei consumatori utilizza liquidi a maggior concentrazione di quella prevista dalla TPD. Infatti, ci sono tre aspetti negativi di questo limite:
    1. Liquidi più forti possono essere più impattanti per i fumatori maggiormente dipendenti, e quindi aiutare a smettere attraverso lo svapo;
    2. Sono impattanti in generale sui fumatori che si trovano nel processo di transizione alla e-cig (i nuovi utenti potrebbero non aver acquisito la capacità o la familiarità per trovare nello svapo un’alternativa soddisfacente al fumo nei primi giorni), e un maggiore limite porterà più casi di recidiva e ritorno al fumo;
    3. In un mercato che valorizza la miniaturizzazione, può essere un ostacolo all’innovazione, perché permettere di inserire più nicotina da conservare in un volume più piccolo può influire sul futuro design di prodotto.

Non esiste alcuna reale esigenza di attuare questa norma. Se la preoccupazione è quella di non avvelenare bambini, la risposta migliore e più semplice è produrre contenitori a prova di bambino.

  • Limitare le dimensioni dei contenitori di e-juice a 10ml e di ricariche o cartucce a 2ml. In questa previsione non c’è alcun fine preciso, se non quello di creare una “molestia burocratica” agli imprenditori del settore, anche se probabilmente basata su fraintendimenti in merito alla tossicità della nicotina e alla LD50 (dose di una sostanza, somministrata in una volta sola, in grado di uccidere il 50% di una popolazione campione – per la nicotina è 0,5). In realtà significa maggior perdita di tempo, maggior frequenza di ricarica, maggiori possibilità di fuoriuscite o esaurimenti del liquido, e così via. Ancora una volta, il problema sulla circolazione di liquidi pericolosi, come ad esempio si fa per la candeggina, si può risolvere non solo insistendo sul fatto che essi sono tenuti in contenitori dalle dimensioni di un ditale, ma con packaging a prova di bambino, in base all’ISO8317. Questo problema è aggravato dall’altro limite sulla concentrazione.
  • Avvertenze eccessive. Volutamente, le avvertenze obbligatorie saranno inequivocabilmente simili  a quelle utilizzate sulle sigarette (in bianco e nero, coprenti il 30% o più della superficie principale del packaging), sebbene non ci sia un equivalente rischio. Inoltre, ogni pacchetto dovrà contenere un volantino informativo, anche se niente di simile è richiesto per le sigarette.
  • Regole sulla notifica. Prima che un prodotto possa essere immesso sul mercato deve essere fornito alla Commissione un fascicolo di informazioni, seguite da un’attesa di 6 mesi. Si tratta di un regime di notifica obbligatorio: non appena fornite le informazioni richieste, il prodotto può essere immesso sul mercato. C’è qualcosa di diabolico in questo: la Commissione ha delegato alle autorità la definizione delle informazioni richieste. Ciò potrebbe richiedere numerosi test di migliaia di combinazioni di prodotti in molte condizioni operative diverse. Non è necessario niente di tutto questo per mettere sul mercato una sigaretta, per la quale sono sufficienti test minimi con procedure decise da tempo. Attualmente, il regime di notifica è in discussione, è molto esigente, ma non tanto da esigere studi farmacocinetici per ogni prodotto. Tuttavia, esso introduce numerosi oneri inutili che non hanno alcun vero scopo. D’altronde, molti regolamenti comunitari sono indifferenti a costi e oneri, ma questo potrebbe distruggere alcune le piccole e snelle nuove aziende del settore. Per esempio:
    • La misurazione dei TSNA (nitrosammine specifiche del tabacco) nell’aerosol è inutile, dato che è specificato già altrove che si tratta di nicotina “pharma grade”, ossia conforme agli standard di purezza per uso medicinale. Lo stesso vale per glicole etilenico e dietilenico.
    • La misurazione del particolato nell’aerosol è irrilevante: quali sono le implicazioni? È richiesto un lavoro semplicemente inutile.
    • L’Unione Europea ha già ammesso la propria incapacità di sviluppare un protocollo di sperimentazione standard, così ha semplicemente reso specifici i vecchi schemi e richiesto di riprodurli ogni volta che la Commissione non ne è informata: “In assenza di protocolli o standard approvati, le misurazioni delle emissioni devono essere effettuate sia per i prodotti con potenza di medio livello che per quelli che utilizzano la massima potenza. Dopo che sono stati sviluppati i protocolli/standard per la misurazione delle emissioni, i soggetti interessati dovranno ripetere i test che utilizzano il protocollo standardizzato … “
    • La norma stabilisce che i test degli atomizzatori si effettuano con “il liquido e la batteria più comunemente venduti“; riguardo il test sulla batteria, utilizzare l’atomizzatore e il liquido più comunemente venduti; per il liquido, utilizzare l’atomizzatore e la batteria più diffusi. È ovvio che questi prodotti “più comunemente venduti” sono diversi in tutti i mercati e cambiano nel corso del tempo. Di conseguenza, i dati raccolti rappresentano una base fallace.
  • Meccanismo di riempimento senza perdite. La Commissione, pur non avendo competenze in meccanica o design, specifica un meccanismo di riempimento senza perdite. In base quindi alle scelte di questi decisori pubblici potrebbe anche essere possibile che si creasse un divieto di fatto di prodotti con tank (serbatoio), ossia quelli a sistema aperto che richiedono una cartuccia. La misura darebbe un vantaggio al modello razor-blade, sponsorizzato da alcuni fornitori. Il modello tank è quello maggiormente personalizzabile e molto più funzionale se si decidesse di utilizzarlo come valida alternativa al fumo. Ciò fornisce una “soluzione” a un “non-problema”, o comunque un eventuale problema la cui soluzione potrebbe tranquillamente essere delegata al mercato, in base alle scelte dei consumatori. Questa disposizione potrebbe comportare l’impossibilità di avere coil (resistenze) ricostruibili o sostituibili, obbligando quindi all’utilizzo di prodotti usa e getta. Tuttavia, gli standard tecnici non saranno stabiliti fino al secondo trimestre 2016 [secondo il CEN si parla di 2018, NdT], anche se la Direttiva si applica dal 20 maggio 2016.
  • Obbligo di regolamentazione medicinale. Alcuni Stati membri, ad esempio la Svezia, interpreteranno la Direttiva in modo da consentire loro di richiedere che tutte le e-cigs siano regolamentate come farmaci. Questo regime di regolamentazione applica quello restrittivo, costoso e immensamente burocratico dei farmaci a ciò che è in realtà un bene di consumo di uso frequente. Ciò creerà barriere di ingresso molto elevate e potrà contrarre drammaticamente la gamma di prodotti sul mercato, il che favorirà i beni indifferenziati e garantirà che solo i più grandi player (ossia le grandi imprese produttrici di tabacco) possano partecipare. Distruggerà il modello di innovazione di un settore in cui i nuovi prodotti arrivano sul mercato ogni sei mesi (diversamente dal modello farmaceutico, che si basa su un mercato stabile di brevetti a lunga durata). È stata portata avanti una grande lotta per convincere il Parlamento europeo a respingere il regolamento farmaceutico obbligatorio; perché è stato inserito ugualmente di nascosto? Il linguaggio stesso della norma era destinato a creare una doppia interpretazione: “un produttore potrebbe chiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio nel caso in cui avesse delle ambizioni terapeutiche”.
  • Potere di vietare alcuni tipi di prodotto da svapo. Il paragrafo 11 dell’articolo 20 è stato introdotto per placare gli Stati membri che hanno voluto vietare sistemi a tank ricaricabili. Il linguaggio utilizzato è stato ragionevole (ci deve essere un chiaro pericolo per la salute e il divieto deve essere una risposta proporzionata e giustificata), ma ciò che preoccupa è l’intenzione del legislatore comunitario.
  • Divieti e altre misure estreme. Anche se la Direttiva è destinata a ravvicinare le diverse legislazioni al fine di sviluppare il mercato unico, contiene all’articolo 24 una norma generale che consente agli Stati membri di andare oltre la Direttiva [lo sta facendo, ad esempio, la Danimarca, NdT] e di imporre ulteriori divieti. Tale disposizione, per esempio, consente agli Stati membri di contemplare l’uso del “plain packaging”, che consiste nella rimozione di ogni tipo di branding originale, con l’obbligo di porre avvertenze e indicazione del brand in formati stabiliti dalla legge. Questo articolo potrebbe essere utilizzato dagli Stati membri più zelanti per vietare aromi, imporre plain packaging, etc.
  • Divieto di fatto di tank/mods? Forse la combinazione delle varie disposizioni crea un divieto di fatto di tank e mods, senza però specificarlo? In altre parole, la regolamentazione è orientata a funzionare, ed esclusivamente, con i prodotti indifferenziati più diffusi che utilizzano il sistema chiuso? Diverse misure possono contemporaneamente combinarsi per arrivare a questo: l’oneroso procedimento di notifica e test di laboratorio prima dell’immissione in commercio; il meccanismo di riempimento senza perdite; l’obbligo di prodotti a prova di manomissione; i limiti alle dimensioni del tank; le azioni unilaterali consentite allo Stato membro. Gli ultimi dati ASH (UK) mostrano che questi prodotti sono adesso i più popolari (i più utilizzati per il 66% degli utenti nel 2015, in crescita rispetto al 40% del 2014); che la maggior parte degli utenti sono passati a loro partendo da dispositivi con caratteristiche inferiori (solo il 28% di inizia con questi dispositivi, ma nel 2015 erano tra i più popolari per il 66% degli utenti). Tali cifre dimostrano che il mercato ha scelto i prodotti con tank e mods dalle caratteristiche tecniche più elevate.

Piano di attuazione: in base al documento di monitoraggio della Commissione, tre problematiche riguardano le e-cigs:

  1. Relazione sui potenziali rischi per la salute pubblica derivanti dalle sigarette elettroniche ricaricabili – termine: 2Q 2016. Dal consorzio PRECISE.
  2. Norme tecniche per il meccanismo di ricarica per le sigarette elettroniche – termine: 2Q 2016. Dal consorzio PRECISE.
  3. Reporting format per la sigaretta elettronica – termine: 4Q 2015. Consorzio EUREST.

Si noti che PRECISE e EUREST sono guidati dalla Biomedical Research Foundation, Accademia di Atene (BRFAA).

Processo malfunzionante: la Direttiva è tanto più sbagliata quanto più il processo della sua formazione abbia violato molti principi di buon policy-making. Un resoconto completo del processo è contenuto nella denuncia al Mediatore europeo (background), che questi però ha rifiutato di prendere in considerazione.

Il ricorso legale: Totally Wicked ha portato l’articolo davanti la Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Al link, la guida per il caso in esame. Si può anche supportare il caso portato avanti da Totally Wicked.

Fonte: CliveBates.com

7 thoughts on “Direttiva Tabacco, tutti gli errori sulle sigarette elettroniche | Clive Bates

  1. Buon giorno, c’é un imprecisione nella parte che riguarda i sistemi di ricarica a prova di spandimento , non é assolutamente vero che non ci sarà la possibilità di sostituire le coil, assiste un prodotto con quelle caratteristiche ed a breve sarà in commercio, concordo invece sul fatto della dimensione dei tank se costruiti con determinate caratteristiche un limite al volume é inutile.

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    • E smettetela di cavillare sulla leggiucola ritagliata APPOSITAMENTE per distruggere le e-cig e salvare le cancero-sigarette.

      E’ palese quali sono gli interessi in gioco, tireranno fuori ogni legge possibile per farci continuare ad essere dipendenti da un sistema che ha capitali enormi in ballo e su cui sono già state fatte proiezioni di mercato e guadagno (accise, sanità, strutture di promozione e prevenzione del mercato delle sigarette… ecc ecc.)
      LA REALTA’? Eccola..

      Io ho smesso di fumare e cominciato a svapare un mese e mezzo fa, con una EGo-4 (quindi già un mod con tank non rigenerabile. illegale ora?). Entusiasmato, ho speso i miei abituali soldi mensili delle sigarette interamente in luquidi (senza contare la Ego).
      Ho scoperto a mie spese che il costo è circa il triplo che per le normali sigarette; quindi sono rimasto in astinenza per metà del mese, che già di per sè è controproduttivo ai fini della disintossicazione.
      Risoluto ad evitare il cancro, ho deciso di vedere se in internet c’ erano soluzioni più economiche. Trovato, ordinato.
      Ho avuto la presunzione di supporre che ciò che viene venduto in negozio lo si possa comperare anche altrove.
      ERRORE ENORME
      .
      Risultato..
      Intero mese di astinenza, oltre ai soldi persi.

      Alla fine della giornata, o pago tanto o mi tengo il cancro.

      Stanno giocando con la nostra salute, per interessi economici, usando come scusa la sanità?

      Se ci viene diagnosticato un cancro, a causa del fumo di cancero-sigaretta, dopo aver provato a smettere e non esserci riusciti per interessi economici altrui.. cosa facciamo?
      Qualche idea? Qualcuno ha la lista dei nomi delle persone/società coinvolte che beneficiano delle nuove leggi?

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  6. Europa morte tua vita mia….quello che non hanno capito questi signori che io non darò mai i miei soldi ai monopoli che loro difendono a spada tratta….smetto pure di fumare ma i miei soldi non li avranno mai!!!

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