Salute

E-cig e Direttiva “tabacco”: la questione della notifica

scienza

Servirà una notifica per vendere le e-cig

Con la nuova Direttiva sui Prodotti del Tabacco (Tobacco Products Directive – TPD) sarà necessaria una notifica prima di mettere sul mercato sigarette elettroniche o il loro liquido. Ma che tipo di comunicazione sia necessaria, come sia necessario emetterla e quale sarà il processo sono aspetti pratici che, a un anno dall’implementazione del TPD, dovranno essere considerati dalle autorità di ogni Paese. Se sarà un sistema simile a quello delle licenze mediche, è possibile prevedere quali misure attuare.

Che forma avrà la notifica?

In base all’articolo 20 della TPD, la notifica dovrà contenere alcuni dati amministrativi tossicologici e clinici sul prodotto che si mette sul mercato. Questi dati saranno analizzati dalle autorità competenti. Naturalmente, l’attestazione delle informazioni cliniche richiederà un esperto con qualifica ed esperienza in questo campo. Altri dati possono anche essere sottoposti a ufficiali amministrativi. Quindi, la notifica dovrebbe essere divisa in 4 parti, per comprendere a chi verrà sottoposta praticamente.

Parte 1: dettagli amministrativi

La prima sezione includerà i dati amministrativi, come i dati di contatto di produttore e importatore, la descrizione del prodotto, e documenti contrassegnati come le dichiarazioni. Ciò non richiederà un esperto con specifiche competenze, ma può essere una semplice operazione attuata dallo staff.

  1. Dettagli amministrativi:

1.1.   Nome e contatto di produttore o importatore

1.2.   Persona responsabile per l’UE

1.3.   Componenti dell’e-liquid (con l’ammontare preciso)

1.4.   Specifiche del prodotto (confermate da analisi dei lotti di cui si parlerà nella parte 2 dell’articolo)

1.4.1.     Liquido non riscaldato

1.4.2.     Liquido riscaldato (emissioni)

1.5.   Descrizione del prodotto e dei materiali, con annotata la linea di disegno dello strumento

1.6.   Mappa del processo produttivo e descrizione step-by-step

1.7.   Dichiarazioni:

1.7.1.     Che il processo produttivo sia stato conforme all’art. 20 della TPD

1.7.2.     Che produttore e importatore condividano la responsabilità per la qualità e la sicurezza del prodotto, immesso sul mercato e usato in condizioni normali o ragionevoli

Appendice: prova del pagamento. Può prendere la forma di una fotocopia di un bonifico bancario fatto dalla compagnia all’account bancario dell’autorità (la cosa si complica se si pensa a come pagare le tasse per lo Stato).

Parte 2: qualità

La seconda parte include i test di laboratorio che mostrano la quantità di nicotina e altri contaminanti presenti nell’e-liquid.

  1. Qualità

2.1.   Analisi dei lotti. I risultati di questi test dimostrano che il prodotto rilasciato sul mercato si conforma alla qualità come definita dalle Specifiche del Prodotto (parte 1.4).

  • Non riscaldati: i risultati di test su lotti di tre diversi tipi sono presentati per confermare l’ammontare di nicotina e altri contaminanti nell’e-liquid prima che sia riscaldato.
  • Riscaldati (emissioni): i risultati di test su lotti di tre diversi tipi sono presentati per confermare i contaminanti interni agli e-liquid attraverso il riscaldamento e l’emissione dalle e-cig.

Parte 3: sicurezza

Questa sezione comprende l’Attestazione di Rischio Tossicologico scritta da un esperto tossicologico con qualifiche ed esperienza, confermate da un CV incluso.

  1. Sicurezza

3.1.   Attestazione di Rischio Tossicologico su ingredienti e contaminanti, riscaldati e non riscaldati

3.2.   Effetti assuefacenti della nicotina

3.3.   Curriculum dell’esperto di Tossicologia

Parte 4: aspetti clinici

I dati clinici richiesti devono avere la forma di uno studio di bio-disponibilità. Le discussioni su questo argomento bastano per affermare che lo studio di bio-disponibilità deve mostrare in questa analisi il livello di assorbimento della nicotina sugli umani (su 10-25 soggetti).

Come verrà fatta una notifica a uno Stato membro?

Il processo di notifica nell’UE è diverso in base all’infrastruttura e alle risorse. Le autorità potrebbero prevedere un portale online su cui inserire e gestire le notifiche. Un sistema alternativo potrebbe essere previsto qualora la notifica fosse inserita in un CD contenente dati in PDF, e mandata per posta all’autorità.

Quali potrebbero essere gli step procedurali?

Step 1: convalida

Durata: 5-10 giorni

La notifica è ricevuta dallo Stato membro e approvata da funzionari amministrativi. È un semplice processo d’ufficio. se mancano elementi dal dossier, la procedura si ferma con relativa informazione al notificante (escluso il rimborso delle spese).

Step 2: attestazione

Durata: 10-20 giorni

Se la convalida ha avuto successo, inizia la procedura di attestazione del dossier, da parte di personale altamente qualificato a livello scientifico che lo analizzi.

Step 3: domande

Il funzionario ha la possibilità di porre domande su ogni aspetto del dossier, quali il processo produttivo o la tossicologia. Le domande sono mandate via mail.

Step 4: risposta alle domande

Il richiedente risponde al funzionario in un tempo definito (5 giorni) per evitare ritardi non necessari al processo e al lancio del prodotto.

Step 5: re-assessment/approvazione

Lo Stato membro accetta o rifiuta le risposte alle domande. Se accetta, la notifica è approvata e il richiedente è informato con lettera o mail.

Focus sulle tasse allo Stato membro

Lo Stato membro dovrà stabilire e mantenere un sistema attraverso il quale una notifica sia ricevuta, conservata, gestita e approvata. Questo richiede nuove risorse e staff esperto, con i relativi costi. Quindi potrebbe essere applicata una tassa, che può variare da Stato a Stato tra i 3.000 e i .1000 euro a notifica. Comunque, la cooperazione e la condivisione di risorse tra Stati membri può ridurre questo costo in modo significativo. Ci sarà un formato comune per la notifica a livello europeo?

La TPD indica che la procedura di notifica sarà col tempo armonizzata nell’UE, rendendo più facile per i richiedenti fare notifiche a più mercati. In ogni caso, si può risparmiare se la notifica è sottoposta in lingua locale. In questo caso, probabilmente molti mercati UE adotteranno una procedura in lingua inglese per facilitare le notifiche per i richiedenti dall’UE ma anche dagli USA

Conclusioni

Ci sono molte domande non risposte sulla procedura di notifica. È un argomento che è stato poco approfondito. Attualmente, l’attenzione nel Regno Unito è posta sulla prevenzione di linee guida per la produzione di e-cig (PAS 54115). Negli ultimi mesi di quest’anno dovranno essere messe in pratica adeguate misure standardizzate per la produzione, e le autorità dovranno offrire maggiori proposte per la procedura di notifica.

Queste previsioni sono state fatte in base agli attuali procedimenti – i più simili al momento – che sono quelli di concessione di licenze mediche, applicati alle sigarette elettroniche.

A garanzia degli investimenti delle aziende e nell’ottica della trasparenza sarebbe auspicabile che quanto prima i Governi aprissero una consultazione sul tema.

Fonte: Medicpro

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