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TPD: La lettera di Gerry Stimson alla Commissione ENVI del Parlamento UE

Gerry STIMSON 3

Il Professor Gerry Stimson è un’autorevole Professore che da anni si occupa della riduzione dei danni del tabacco e non solo, ad aprile scorso ha scritto una lettera ai Parlamentari Europei Membri della Commissione ENVI (Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare). La lettera riguarda la regolamentazione delle sigarette elettroniche proposta nella bozza della Direttiva sui Prodotti del tabacco. Il Professor Stimson argomenta in modo ineccepibile l’importanza di questo favoloso dispositivo, e sostiene che è necessaria una regolamentazione così detta a “doppio binario”.

Di seguito la traduzione della lettera. La versione originale la trovate a questo link:
22 aprile 2013
Onorevole,
Le scrivo relativamente alla bozza della Direttiva sui Prodotti del Tabacco (TPD) ed in particolare l’Articolo 18 che vorrebbe regolamentare i Prodotti Contenenti Nicotina (NCP) – incluse le sigarette elettroniche – come prodotti medicinali.
Dichiarazione di interesse
Sono stato ricercatore (sociologo) per la sanità pubblica presso l’Imperial College London, dove portavo avanti uno dei principali centri di ricerca sulle dipendenze dal punto di vista sociale ed epidemiologico; sono Docente presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine; sono membro del gruppo di lavoro dell’Istituto Nazionale per la Salute e l’Eccellenza Clinica (National Institute for Health and Clinical Excellence) che ha preparato le linee guida sulla riduzione dei danni da tabacco (di prevista pubblicazione il 5 giugno 2013). (link: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14178/63996/63996.pdf)
Sigarette elettroniche
Le sigarette elettroniche (ed altri Prodotti Contenenti Nicotina – NCPs) sono commercializzati come prodotti di consumo, non come medicinali. Questi prodotti sono una nuova tecnologia per la somministrazione di una droga legale ampliamente usata – la nicotina. La sigaretta elettronica è una tecnologia veramente dirompente, somministra un soddisfacente “colpo” di nicotina, ma senza i tossici gas e catrame del fumo di tabacco, usando invece un vapore virtualmente innocuo. Si stima che giro di affari Europeo sia intorno ai 400-500 Milioni di euro ed il mercato delle sigarette elettroniche ha superato quello dei prodotti di Terapia Sostitutiva a base di Nicotina (NRT) – soltanto questo è un indicatore del maggior successo della sigaretta elettronica rispetto ai trattamenti medici a base di nicotina. Questa è un’iniziativa di auto-aiuto determinata dai tanti consumatori che sono passati dalle sigarette tradizionali a quelle elettroniche, senza costi per il servizio sanitario, e senza esortazioni da parte degli esperti di salute pubblica. Un riassunto equilibrato di questi prodotti e le opzioni normative può essere trovato nel briefing 130494REV1 del 27/03/2013 della Biblioteca del Parlamento Europeo.
Proposta di regolamentazione come prodotto medicinale
A mio avviso una normativa che classifichi le sigarette elettroniche come medicinali imporrebbe delle limitazioni ai prodotti contenenti nicotina, rendendoli meno appetibili rispetto alle normali sigarette, e limitandone la disponibilità, aumenterebbero i costi e si ridurrebbero le innovazioni. Il processo è costoso e richiede molto tempo. Gli oneri per essere in regola spazzerebbero via i piccoli produttori, dando un vantaggio immorale ad alcune grandi aziende (come ad esempio le compagnie del tabacco) che possono permettersi i costi per regolamentare i propri prodotti come prodotti medicinali. Una regolamentazione eccessiva non sarebbe nel miglior interesse dei consumatori, in quanto avrebbe l’effetto perverso di mantenere il fumo di tabacco, e gli attuali consumatori privati di questi prodotti tornerebbero a fumare sigarette tradizionali. Il rischio è che una regolamentazione contraria alla nicotina aiuterà a perpetuare il mercato delle sigarette tradizionali. La proposta contenuta nell’articolo 18 di inserire per i prodotti contenenti nicotina l’avvertimento “questo prodotto contiene nicotina e potrebbe danneggiare la tua salute” è discutibile, e una frase più corretta potrebbe essere “questo prodotto contiene nicotina e potrebbe provocare assuefazione, ma espone a rischi notevolmente inferiori rispetto alla sigaretta”. Siccome questi prodotti sono prodotti di consumo, i legislatori non devono assicurarsi che il prodotto sia un effettivo aiuto per smettere di fumare. A meno che il produttore non rivendichi gli effetti benefici, non c’è motivo per il legislatore di occuparsi della determinazione dell’efficacia. Molti fumatori hanno trovato prodotti che funzionano per loro, e la concorrenza separerà i prodotti affidabili dagli altri. Una buona regolamentazione dovrebbe prediligere la sicurezza e la qualità e permettere una effettiva comunicazione dei benefici.
Direttiva sui Prodotti del Tabacco – soglie dei livelli di nicotina.
La proposta nell’Articolo 18, di permettere la presenza sul libero mercato di prodotti con livelli di nicotina al di sotto di certi valori, è inutile, sia perché il livello proposto è troppo basso esia perché stabilire livelli di nicotina per questi prodotti (ad eccezione di quelli altissimi) porta ad un equivoco sul modo in cui questi prodotti vengono usati (e certamente su come vengono fumate le sigarette). La concentrazione di nicotina nel dispositivo è praticamente irrilevante, in virtù del fatto che l’utilizzatore aspira fino a quando non avrà raggiunto il livello di nicotina di cui ha bisogno. Queste informazioni sono conosciute da tempo dai ricercatori sul fumo da sigarette.
Regolamentazione come prodotti di consumo
Una buona regolamentazione dei prodotti contenenti nicotina deve assicurare che il prodotto sia sicuro, funzionante, correttamente descritto, incluso la concentrazione di nicotina, e fornire al consumatore accurate informazioni basate su evidenze scientifiche (incluso il ridotto rischio se paragonato al fumo di sigarette). E’ errato sostenere che le sigarette elettroniche al momento non sono regolamentate, oppure che l’unica opzione sia di regolarle come medicinali o non regolarle affatto. Le sigarette elettroniche sono già regolamentate da molte normative comunitarie, in particolare:
General Product Safety Regulations 2005, Chemicals (hazard information and packaging for supply) Regulations 2009, Weights and Measures (packaged goods) Regulations 2006, Waste Electronic and Electrical Equipment Regulations 2006, Batteries and Accumulators (placing on the market) Regulations 2008, Consumer Protection (distant selling) Regulations 2000, Control of Misleading Advertising Regulations 1998, Business Protection from Misleading Marketing Regulations 2008, and Unfair Trading Regulations 2008.
Quindi già ci sono misure relative alla sicurezza generale, imballaggio ed etichettatura, sicurezza chimica, la sicurezza elettrica, pesi e misure, pratica commerciale, e la protezione dei dati. Queste norme sono state utilizzate dall’Associazione ECITA (Electronic Cigarette Industry Trade Association) per redigere lo Standard ISE (Industry Standard of Excellence).
Regolamentazione a “doppio binario” – opzione come prodotto di consumo o come prodotto medicinale.
A mio avviso i Prodotti Contenenti Nicotina non andrebbero regolamentati tramite la Direttiva sui Prodotti del Tabacco. La Direttiva si prefigge di controllare l’accesso ai dannosi prodotti del tabacco, quindi non dovrebbe regolamentare i dispositivi che  potenzialmente potrebbero portare enormi benefici alla salute pubblica. Il quadro normativo dei Prodotti Contenenti Nicotina deve sicuramente essere quello di facilitare e incoraggiare la loro diffusione come concorrenti delle sigarette, garantendo al tempo stesso la sicurezza.
Secondo me la strada da seguire è a doppio binario o regolamento parallelo. In questo modo, i prodotti contenenti nicotina come le sigarette elettroniche potrebbero essere venduti come:
(a) prodotti di consumo in conformità con la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti e altre importanti protezioni per i consumatori come già detto sopra;
(b) nel caso in cui un produttore volesse sostenesse che il suo prodotto sia un aiuto terapeutico per smettere di fumare, il produttore dovrebbe avere la possibilità (come ora) di provare ad ottenere le necessarie autorizzazioni in linea con le direttive sui dispositivi medici.
Benefici per la salute pubblica
Come ho detto in una lettera al Times (14 marzo 2013) “sarebbe un paradosso terribile se i legislatori, in nome della sicurezza, finissero per soffocare il mercato delle sigarette elettroniche con la burocrazia, quindi riportando l’equilibrio competitivo a favore delle sigarette “. Stiamo facendo soltanto piccoli progressi nel ridurre ulteriormente la diffusione del fumo di sigaretta – incoraggiare gli attuali fumatori a passare alla sigaretta elettronica potrebbe accelerare questo processo con conseguenti importanti benefici per la salute pubblica.
Cordiali saluti,
Professor Gerry Stimson

One thought on “TPD: La lettera di Gerry Stimson alla Commissione ENVI del Parlamento UE

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